Unique Device Identification (UDI) nach EU MDR

Herausforderungen und Auswirkungen für Medizinprodukte der Klasse I

von Dr. Marvin Ferner, Head of Quality and PRRC

Das System der Unique Device Identification (UDI), eingeführt im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, zielt darauf ab, die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu verbessern. Während das Konzept den Stakeholdern erhebliche Vorteile verspricht, stellt die Umsetzung – insbesondere für Klasse-I-(wiederverwendbare) Produkte – Hersteller vor erhebliche Herausforderungen, vor allem jene, die niedrigpreisige Produkte herstellen.

Regulatorischer Rahmen und Fristen

Nach der MDR müssen Hersteller allen Produkten (mit Ausnahme von Sonderanfertigungen) vor dem Inverkehrbringen UDI zuweisen. Die UDI besteht aus:

- Basic UDI-DI: Kennzeichnet eine Gruppe von Produkten mit demselben Verwendungszweck.

- UDI-DI: Produktkennzeichen, spezifisch für ein Modell bzw. eine Version.

- UDI-PI: Produktionskennzeichen (z. B. Chargennummer, Verfallsdatum).

Wichtige Fristen für Produkte der Klasse I [1, 2]:

- UDI-Träger auf Etiketten: erforderlich ab 26. Mai 2025.

- Direktmarkierung auf wiederverwendbaren Klasse-I-Produkten: erforderlich ab 26. Mai 2027.

- Verpflichtende Nutzung des EUDAMED-Moduls für UDI/Produktregistrierung: erwartet ab Q1 2026, sechs Monate nachdem EUDAMED als voll funktionsfähig erklärt wurde [3].

Für wiederverwendbare Produkte wie Dosierpipetten ist insbesondere die Anforderung zur Direktmarkierung bis Mai 2027 relevant.

Verpackungsanforderungen

Die MDR legt spezifische Regeln für die Anbringung des UDI-Trägers auf Verpackungen fest [4]:

- Einzeln verpackte, Einmalprodukte der Klasse I: UDI-Träger ist auf der Einzelverpackung nicht erforderlich, muss jedoch auf der nächsthöheren Verpackungsebene (z. B. Kartons) erscheinen.

- Verpackungen am Point of Sale im Einzelhandel: UDI-PI im AIDC-Format nicht erforderlich.

- Versandbehälter: von UDI-Träger-Anforderungen ausgenommen.

- Platzbeschränkungen: Ist der Platz begrenzt, kann der UDI-Träger auf die nächsthöhere Verpackungsebene verlegt werden.

- Homecare-Produkte: Eine menschenlesbare Interpretation (HRI) muss vorhanden sein, selbst wenn Platzbeschränkungen AIDC verhindern.

Jede Verpackungsebene muss ihre eigene, eindeutige UDI tragen, sofern keine Ausnahme greift.

Co-verpackte Medizinprodukte: regulatorische Herausforderungen

Co-verpackte Produkte, die ein Medizinprodukt – etwa eine Klasse-I-Dosierhilfe – mit einem Arzneimittel kombinieren, stellen unter der EU-MDR besondere regulatorische Herausforderungen dar. Auch wenn die Gerätekomponente als risikoarm gilt und der Klasse I zugeordnet wird, muss sie dennoch alle anwendbaren MDR-Anforderungen erfüllen, einschließlich UDI-Zuweisung, technischer Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren [5]. Besonders komplex wird es, wenn das Gerät nicht separat vermarktet wird, sondern in die Sekundärverpackung eines Arzneimittels integriert ist. In solchen Fällen müssen Hersteller bestimmen, ob das Gerät als „integraler“ Bestandteil des Arzneimittels oder als „eigenständiges“ Gerät anzusehen ist – mit Auswirkungen darauf, ob die MDR oder die Arzneimittelrichtlinie Vorrang hat [6, 7]. Diese Grenzfälle führen zu Unsicherheiten und zu praktischen Fragen: Soll die UDI auf dem Gerät, der Packungsbeilage, dem inneren Blister oder dem äußeren Arzneimittelkarton angebracht werden? Die MDR ist hierzu nicht konkret, sodass Hersteller die Kennzeichnungshierarchien und Verpackungsebenen im Einzelfall auslegen müssen.

Diese regulatorischen Unklarheiten sind nicht nur theoretischer Natur. Sie haben spürbare Marktfolgen: Die Kosten der Compliance können für margenarme, risikoarme Produkte unverhältnismäßig werden, insbesondere wenn das Gerät nur eine untergeordnete Komponente eines größeren Arzneimittelprodukts ist. In manchen Fällen ziehen Hersteller solche Produkte vollständig vom EU-Markt zurück – nicht aus Sicherheitsbedenken, sondern aufgrund regulatorischer Übersteuerung und wirtschaftlicher Unzumutbarkeit.

Branchenherausforderungen

1. Kostenbelastung für niedrigpreisige Produkte

Für Hersteller kostengünstiger Klasse-I-Produkte können die Kosten der UDI-Implementierung – einschließlich Barcode-Druck, Verpackungsneugestaltung und Datenbankregistrierung – unverhältnismäßig hoch sein. Besonders problematisch ist dies für wiederverwendbare Produkte, die eine Direktmarkierung erfordern, etwa mittels Lasergravur oder spezieller Kennzeichnungstechnologien.

2. Komplexe Verpackungsszenarien

Im Set-, Kit-, mehrstufigen Verpackungs- oder Co-Packing-Verkauf ist eine sorgfältige UDI-Planung erforderlich. Jedes Bauteil kann eine eigene UDI benötigen und die Verpackungsebenen müssen eindeutig identifiziert werden, was die Logistik zusätzlich erschwert.

3. EUDAMED-Verzögerungen

Die schrittweise Einführung von EUDAMED hat Unsicherheit geschaffen. Obwohl das UDI-/Produktregistrierungsmodul voraussichtlich bis Q1 2026 verpflichtend wird, müssen sich Hersteller ohne vollständigen Systemzugang vorbereiten [3].

Globale Harmonisierung und Perspektive der FDA

Während die EU-MDR ein eigenes UDI-Rahmenwerk vorgibt, hat die FDA ein ähnliches System nach 21 CFR Part 830 implementiert. Trotz Harmonisierung über das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) bestehen Unterschiede bei Zeitplänen, Datenformaten und regulatorischen Erwartungen.

UDI-Anforderungen der FDA und Ausnahmen für wiederverwendbare Klasse-I-Produkte

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) führte ihr UDI-System gemäß 21 CFR Part 830 ein, um die Rückverfolgbarkeit von Produkten und die Marktüberwachung zu verbessern. Der Ansatz der FDA für Produkte der Klasse I – wie Dosierpipetten – ist jedoch spürbar flexibler als jener der EU-MDR.

Key Points:

- Produkte der Klasse I, die gemäß 21 CFR 820.180 von den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) ausgenommen sind, sind auch von den UDI-Kennzeichnungspflichten ausgenommen.

- Viele risikoarme, wiederverwendbare Produkte der Klasse I, darunter manuelle Dosierpipetten, fallen unter diese Ausnahme, sofern sie nicht zur Implantation bestimmt sind, das Leben nicht unterstützen oder erhalten und nicht gesundheitskritisch sind [8].

- Die FDA führt eine Liste ausgenommener Produkte in ihrer UDI-Policy-Guidance und der Produktcode-Datenbank, anhand derer Hersteller prüfen können, ob ihr Produkt qualifiziert ist.

Wenn ein Medizinprodukt als Klasse I, 510(k)-befreites Produkt eingestuft ist und nicht den GMP unterliegt, muss es nach FDA-Vorschriften keine UDI tragen. Diese Ausnahme reduziert die regulatorische Belastung für den US-Marktzugang erheblich, verglichen mit der EU-MDR, nach der selbst risikoarme wiederverwendbare Produkte die UDI-Anforderungen erfüllen müssen – einschließlich Direktmarkierung bis Mai 2027.

Fazit

Trotz der Herausforderungen bietet UDI klare Vorteile:

- Hersteller: Besseres Bestandsmanagement, effizienteres Rückrufmanagement und verbesserte Compliance.

- Leistungserbringer: Erhöhte Patientensicherheit durch präzise Produktidentifikation.

- Patienten: Mehr Transparenz und Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Medizinprodukte.

Das UDI-System nach MDR ist somit ein transformativer Schritt hin zu einer sichereren, transparenteren Gesundheitsversorgung. Für Hersteller von Klasse-I-Produkten bringt es jedoch erhebliche technische, logistische und finanzielle Herausforderungen mit sich. Von komplexen Verpackungshierarchien über Direktmarkierungsanforderungen bis hin zur Barcode-Verifikation ist der Weg zur Compliance alles andere als trivial.

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Quellen

[1] Deadlines - Europese Commissie

[2] Unique Device Identification (UDI) in the EU

[3] MDCG 2025-7 Position Paper Timelines MUDI-DI - Public Health

[4] Packaging levels - European Commission

[5] MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

[6] Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v3

[7] Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)

[8] Unique Device Identification - FDA Guidance