Unique Device Identification (UDI) in der Praxis

Implementierung für Dosierpipetten

von Dr. Marvin Ferner, Head of Quality und PRRC

Die Implementierung der Unique Device Identification (UDI) im Rahmen der EU-MDR stellt Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I vor besondere Herausforderungen, insbesondere im Value-Produktssegment. Die regulatorischen Ziele sind klar: bessere Rückverfolgbarkeit, Patientensicherheit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die wirtschaftliche Machbarkeit der technischen Umsetzung ist jedoch oft weniger eindeutig. Siehe den Artikel „Unique Device Identification (UDI) unter EU-MDR: Herausforderungen und Auswirkungen für Medizinprodukte der Klasse I“ für einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen.

Unique Device Identification (UDI) unter EU MDR

Bei Produkten wie Dosierpipetten, deren Stückpreise niedrig und Margen eng sind, können die Kosten der UDI-Compliance – einschließlich Kennzeichnungstechnologien, Verpackungsneugestaltung und Verifizierung – den aktuellen Produktwert schnell übersteigen. Dieser Artikel zeigt, wie elmplastic diese Herausforderungen mit praxisnahen, skalierbaren Lösungen erfolgreich adressiert.

Übertragung der MDR-Anforderungen in praktische Lösungen

Die EU-MDR formuliert klare Erwartungen an die UDI-Umsetzung. Die eigentliche Herausforderung liegt jedoch darin, diese Anforderungen in umsetzbare Strategien zu übersetzen. Für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I wie Dosierpipetten umfasst die UDI-Implementierung mehr als nur Datenbankeinträge - es geht um physische Kennzeichnung, Verpackungsstrategie und technische Machbarkeit.

Technische UDI-Bausteine: Standards vs. Nutzbarkeit

Das UDI-System verlangt sowohl AIDC- als auch HRI-Formate. Der Begriff „AIDC-Format“ bezieht sich typischerweise auf Formate, die in Technologien zur automatischen Identifikation und Datenerfassung (Automatic Identification and Data Capture, AIDC) verwendet werden. Diese Formate codieren Daten in verschiedenen Datenträgern wie QR-Codes und anderen Kennzeichnungsmedien [1].

Das HRI-Format steht im Zusammenhang mit Barcodeformaten und Daten-Codierung für „Human Readable Interpretation“. Es beschreibt den menschenlesbaren Text, der einen QR-Code begleitet und es ermöglicht, die Daten ohne Scanner zu lesen [1].

Diese Formate folgen sehr spezifischen Gestaltungsregeln. Beispielsweise ist beim Barcodelabel das HRI der Text, der direkt unter oder neben dem Barcode gedruckt wird und die codierten Informationen in Klartext darstellt [1].

GS1 DataMatrix ist eine spezifische Implementierung der DataMatrix-Barcode-Symbologie, standardisiert von GS1, einer Organisation, die globale Standards für Lieferkette und Rückverfolgbarkeit entwickelt. Sie dient dazu, wesentliche Produktinformationen in einem kompakten, zweidimensionalen Barcode zu codieren [2].

Moderne Barcodetypen folgen Standards wie GS1, HIBCC Code 128 und ICCBBA ISBT 128 [3, 4, 5].

Alle drei Codestandards konzentrieren sich auf präzise Identifikation und Datenmanagement in Bereichen mit hohen Anforderungen an Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Interoperabilität, insbesondere im Gesundheitswesen, bei Medizinprodukten, Labormustern sowie in der pharmazeutischen Verpackung für Serialisierung und Tracking.

- GS1 DataMatrix [2, 3]: Einsatz in verschiedenen Branchen (Einzelhandel, Gesundheitswesen, Logistik) zur Codierung detaillierter Daten in einem kleinen, platzsparenden 2D-Barcode, z. B. auf Medizinprodukten, Arzneimitteln und Konsumgütern.

- HIBCC Code 128 [4, 6]: Vorwiegend im Gesundheitswesen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Laborproben für präzise Identifikation und Bestandsmanagement.

- ICCBBA ISBT 128 [5, 7]: Speziell in der Blutspende- und Transfusionsmedizin zur Kennzeichnung von Blutkomponenten, Geweben und verwandten Produkten, um Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und internationale Normenkonformität sicherzustellen.

Die Festlegung von Format und Spezifikationen für die UDI-Vergabe obliegt jedoch der ausgebenden Stelle (GS1, HIBCC, ICCBBA) [8, 9].

Barcode-Verifikation: ISO-Standards vs. praktische Anwendbarkeit

Während die MDR verlangt, dass UDI-Barcodes maschinenlesbar und dauerhaft sind, definiert sie keine spezifische ISO-standardisierte Methode zur Bewertung der Qualität von 2D-Barcodes, mit der Organisationen die korrekte Druckqualität und die zuverlässige Lesbarkeit durch Scanner verifizieren können.

Diese Standards sind in der Industrie weit verbreitet und gewährleisten Lesbarkeit und Konsistenz, sind jedoch unter der MDR nicht rechtsverbindlich, sofern sie nicht von der ausgebenden Stelle oder einer Benannten Stelle gefordert werden.

- ISO/IEC 15459 (eindeutige Identifikation)

- ISO/IEC 15415 (Druckqualität von 2D-Barcodes)

- ISO/IEC 15426-1 (Konformität von Verifiziergeräten)

- ISO/IEC 29158 (Direktmarkierung auf Bauteilen)

Für Anwendende im Alltag stützt dies den pragmatischen Ansatz der Smartphone-Lesbarkeit, da diese oft kritischer ist als eine strikte ISO-Konformität. Viele Nutzende greifen auf integrierte QR-Code-Leser ihrer Geräte zurück, die Codes problemlos scannen können, auch wenn diese unter Umständen ISO-Bewertungsgrenzen nicht erfüllen.

Insbesondere bei Geräten mit kleinen oder gekrümmten Oberflächen erweist sich das Erreichen hoher ISO-Noten als technische Herausforderung und kann wirtschaftlich nicht darstellbar sein. Die Auslegung der MDR-Anforderungen unterstützt daher eine Umsetzung der Codes mit einem tragfähigen Kosten-Nutzen-Verhältnis für Produkte der Klasse I.

Bei elmplastic verfolgen wir einen umsetzungsorientierten Ansatz zur UDI-Compliance, der regulatorische Anforderungen mit wirtschaftlicher Machbarkeit und Produktionsmöglichkeiten in Einklang bringt - im Interesse unserer Kundschaft und der Patientinnen und Patienten.

Unsere Umsetzungsoptionen sind:

Direktdruck

Direkter Druck auf die Pipette (Zylinder oder Kolben) - Unsere Dosierpipetten werden mit Offsetdruck-Technologie gekennzeichnet, die weitgehende Individualisierung und hohe Druckqualität ermöglicht. Diese Methode bietet:

- Volle Individualisierung des Druckdesigns

- Hohe Druckqualität und Lesbarkeit von Codes auf kleinen, gekrümmten Oberflächen

- Beständige Farben für dauerhafte Sichtbarkeit

- Kosteneffiziente Produktion für wirtschaftliche Tragfähigkeit

Das von der MDR festgelegte Umsetzungsdatum ist Mai 2027. Diese Technik ermöglicht es elmplastic jedoch, die Direktkennzeichnungspflicht für wiederverwendbare Produkte der Klasse I (Pipetten) bereits jetzt zu erfüllen und gleichzeitig die Produktionseffizienz für unsere Kundschaft aufrechtzuerhalten.

Laserkennzeichnung: technisch machbar, wirtschaftlich herausfordernd

Obwohl elmplastic Laserkennzeichnung in vielen anderen Anwendungen nutzt, ist sie derzeit noch keine Alternative für die UDI-Kennzeichnung. Technische Vorteile sind:

- Permanente, abriebfeste Kennzeichnung

- Hoher Kontrast und Präzision

Der wirtschaftliche Einfluss ist jedoch erheblich, da durch erforderliche Additive im Kunststoffrohmaterial ein Change-Control-Prozess für jedes einzelne Teil nötig werden kann. Der Vorteil der Dauerhaftigkeit kann dadurch an Relevanz verlieren.

Bedruckte Einzelverpackung (Beispiel OPP-Folien)

Ergänzend zum Direktdruck können vorgedruckte Folien für die Einzelverpackung eingesetzt werden, wenn ein Direktdruck nicht möglich ist. Die Folie dient als wirksamer Träger für die UDI-Information. Diese Methode unterstützt die MDR-Anforderungen an die Verpackungshierarchie und bietet Batch-bezogene Flexibilität für UDI-PI-Daten sowie Kompatibilität mit automatisierten Verpackungssystemen.

Bedruckte Einzelverpackungen (Wrapping) sind eine tragfähige Lösung für Medizinprodukte, die aufgrund von Größe, Form oder Kosten nicht direkt gekennzeichnet werden können. Zwar sind längere Vorlaufzeiten durch vorgelagerte Druckprozesse erforderlich, dennoch ist dies eine gut realisierbare und bevorzugte Option.

Fazit: UDI-Implementierung ist eine bereichsübergreifende Aufgabe

Die Umsetzung der Unique Device Identification (UDI) für kostengünstige Medizinprodukte der Klasse I, wie Dosierpipetten, unter der EU-MDR ist herausfordernd - vor allem beim Ausgleich zwischen regulatorischen Anforderungen und wirtschaftlicher Machbarkeit.

Die MDR schreibt maschinenlesbare (AIDC) und menschenlesbare (HRI) Formate vor, ohne spezifische ISO-Standards für die Barcodequalität zu definieren. Für praktikable, kosteneffiziente Lösungen bei oralen Dosierpipetten der Klasse I empfiehlt elmplastic Methoden wie den Direktdruck, der hohe Druckqualität und Haltbarkeit bietet und mit MDR-Fristen und -Anforderungen in Einklang steht. Vorgedruckte Verpackungen wie Folien sind eine wirkungsvolle Ergänzung für Dosierpipetten oder eine Alternative, wenn ein Direktdruck nicht möglich ist, und unterstützen MDR-Compliance sowie Produktidentifikation.

Insgesamt bietet elmplastic einen skalierbaren Ansatz, der regulatorische Anforderungen mit Produktionsrealitäten ausbalanciert und eine konforme und nachhaltige UDI-Umsetzung für Produkte der Klasse I sicherstellt - für Kundschaft und Patientinnen und Patienten.

Benötigen Sie fachkundige Unterstützung bei der UDI-Implementierung für Ihre Medizinprodukte?

Das Team von elmplastic bietet Expertensupport für die UDI-Implementierung bei Pharmaherstellern -  von technischen Machbarkeitsstudien bis hin zu kostenoptimierten Lösungen für Produkte der Klasse I.

Bei Fragen zur Umsetzung oder für Unterstützung stehen die Expertinnen und Experten von elmplastic jederzeit zur Verfügung. Besuchen Sie unsere Website unter www.elmplastic.com, um unser gesamtes Leistungsportfolio zu entdecken und Ihre UDI-Beratungsanfrage direkt über das Kontaktformular zu stellen.

Quellen

[1] https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-udi-sag.pdf

[2] https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi

[3] https://documents.gs1us.org/adobe/assets/deliver/urn%3Aaaid%3Aaem%3A100a32db-cf5f-4bba-922a-016429b8ebcf/Infographic-Healthcare-Industry-Know-Your-GS1-Barcodes-and-What-Is-In-Them.pdf

[4] https://www.hibcc.org/udi-labeling-standards/barcode-standards/

[5] https://health.ec.europa.eu/document/download/091726d9-1266-4f35-9171-67cd58f046c1_en

[6] https://www.hibcc.org/wp-content/uploads/SLS-2.6-Final.pdf

[7] https://www.isbt128.org/

[8] https://www.fda.gov/media/96648/download

[9] https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/issuing-entities.html