Sterilisation von Euter-Injektoren

Lösungen für Pharmazeutische Primärverpackungen sind in einer großen Vielzahl von Materialien und Designs erhältlich. Mit elmplastic bedienen wir ein breites Spektrum an sogenannten Injektoren und Applikatoren in unterschiedlichen Volumina. Unsere Produkte werden in einer Reinraumatmosphäre hergestellt. Für bestimmte Anwendungsfälle ist es erforderlich, die Produkte zur für die nachgelagerte Produktion zu sterilisiert zur Verfügung zu stellen.

Ein Beispiel sind Euterinjektoren, die als veterinärmedizinische Produkte speziell zur Behandlung der besonders empfindlichen Eutern bei Tieren konzipiert sind. Sie dienen häufig der Verabreichung von Antibiotika, wobei die Verwendung steriler Applikationssysteme unerlässlich ist, um die Wirksamkeit der Medikamente nicht zu beeinträchtigen. Zudem kann eine kontaminierte Umgebung das Risiko der Entstehung und Ausbreitung antibiotikaresistenter Bakterien erhöhen. Die Herstellung unter Reinraumbedingungen allein kann die Sterilität nicht garantieren; es ist ebenso wichtig, diese Geräte mit minimaler mikrobiologischer Kontamination zu produzieren, um eine anschließende Sterilisation mit der niedrigsten effektiven Bestrahlungsdosis zu ermöglichen. Dieser Ansatz ist entscheidend, da Bestrahlung Polymermaterialien schädigen und die Funktionalität des Produkts möglicherweise beeinträchtigen kann.

Laut festgelegten Richtlinien erfordert das Standardverfahren zur Sterilisation eine Mindestbestrahlungsdosis von 25 kGy (VDmax25). Um sicherzustellen, dass alle Produkte innerhalb einer Palette, eines Behälters, o. Ä. diese Mindestdosis erhalten, müssen deutlich höhere Dosen - häufig über 50 kGy - angewendet werden, um die Variabilität der Dosisverteilung auszugleichen. Solch hohe Dosen können jedoch zu einer erheblichen Degradation der Polymerkomponenten führen. Um diese Auswirkungen zu minimieren, wird angestrebt, die Strahlendosis zu reduzieren, ohne die Sterilität zu gefährden. Gemäß EN ISO 11137-2 erlaubt die VDmax15-Methode eine Sterilisation mit einer reduzierten Mindeststrahlendosis von 15 kGy, vorausgesetzt, die mikrobielle Belastung des Produkts ist entsprechend niedrig. Die VDmax15-Methode ist auf Produkte mit einer durchschnittlichen Keimbelastung von maximal 1,5 koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Einheit anwendbar. Unser Sterilisationsverfahren wurde gemäß diesem Standard validiert.

Unser Sterilisationsprozess bei elmplastic ist gemäß diesem Standard validiert und bietet einen echten Produktvorteil.

Da Bestrahlung chemische Veränderungen hervorrufen und Pyrolyseprodukte erzeugen kann, wurde eine vergleichende chemische Analyse sowohl an bestrahlten als auch an nicht bestrahlten Euterinjektoren durchgeführt. Die Injektoren wurden einer Worst-Case-Bestrahlungsdosis von 35 kGy ausgesetzt, die die maximale Dosis darstellt, die während der Dosisverteilungsmessung festgelegt wurde, um sicherzustellen, dass jedes Produkt innerhalb einer Palette mindestens 15 kGy erhält.

Da die Bestrahlung zu chemischer Degradation und zur Bildung von Pyrolyseprodukten führen kann, wurde eine vergleichende chemische Analyse an bestrahlten und unbestrahlten Euter-Injektoren durchgeführt. Zu diesem Zweck wurden die Injektoren mit einer Worst-Case-Dosis von 35 kGy bestrahlt - der im Rahmen des Dosis-Mappings bestimmten maximalen Dosis, um sicherzustellen, dass alle Produkte innerhalb einer Palette mindestens 15 kGy erhalten.

Sowohl bestrahlte als auch unbestrahlte Injektoren wurden auf organische Extraktionsrückstände hin analysiert. Die Ergebnisse zeigten, dass die Bestrahlung chemische Veränderungen in den Polymerkomponenten hervorrief. Insbesondere wurde der Abbau von Erucamid-typischen Gleitmittel in Kunststoffen festgestellt, vermutlich infolge durch Bestrahlung verstärkter Oxidationsprozesse. Darüber hinaus wurde der Abbau ungesättigter Kohlenwasserstoffe wie 1-Tetradecen, 1-Hexadecen, 1-Octadecen, 1-Eicosen und 1-Hexacosen nachgewiesen.

Zudem wurden die Antioxidantien-Stabilisatoren Octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat (bekannt als Irganox 1076) und Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit (Irgafos 168) vollständig abgebaut. Ihre Zersetzung führte zur Bildung verschiedener Oxidationsprodukte, darunter 1,3-Di-tert-butylbenzol, 2,4-Di-tert-butylphenol und Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphat.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Bestrahlung die Langzeitstabilität der Euter-Injektoren negativ beeinflussen kann - insbesondere hinsichtlich der Gleitfähigkeit des Stößels innerhalb des Dosierkörpers. Die Resultate unterstreichen daher die Bedeutung einer Fertigung unter streng kontrollierten Reinraumbedingungen, um die mikrobielle Ausgangsbelastung so gering wie möglich zu halten und eine Sterilisation mit der geringstmöglichen effektiven Strahlendosis zu ermöglichen. Auf diese Weise kann das Risiko einer Schädigung des Polymers minimiert werden.

Das Vertrauen unserer Kunden in elmplastic ist ein Beweis für unsere Kompetenz und Produktqualität – von der Herstellung bis zur Nachbearbeitung und Veredelung gemäß den Anforderungen unserer Kunden.

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