Biokompatibilität von Dosierpipetten nach ISO 10993

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist ein entscheidender Faktor für die Patientensicherheit. Die ISO 10993-Normreihe definiert die Anforderungen zur biologischen Bewertung von Materialien, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen. Dabei werden verschiedene Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine schädlichen Wechselwirkungen auftreten.

Gemäß ISO 10993-1 beginnt die Biokompatibilitätsbewertung mit einer detaillierten Charakterisierung der verwendeten Materialien. Dabei werden potenzielle Risiken durch extrahierbare und auslaugbaren Substanzen identifiziert. Anhand der Expositionsdauer und des Anwendungsbereichs wird festgelegt, welche biologischen Prüfungen erforderlich sind.

In unserem Fall erfordert die Biokompatibilität der von uns hergestellten Pipetten zur oralen Verabreichung von Medikamenten eine Zytotoxizitätsprüfung nach ISO 10993-5 sowie eine chemische Materialcharakterisierung nach ISO 10993-18, um organische auslaug- und extrahierbare Stoffe zu detektieren.

Der Zytotoxizitätstest ist ein sehr empfindlicher Screeningtest, der sowohl anorganische auslaugbare Stoffe (z. B. kritische Schwermetalle wie Ni, Pb und Cu) als auch organische Kontaminanten (z. B. Additive, Lösungsmittel, Produktionshilfsmittel, etc.) in kleinsten Mengen nachweisen kann. Hierfür wurden Extraktionen mit unserer Pipette durchgeführt, deren Extrakte anschließend mit Zellkulturen inkubiert wurden. Die Zellviabilität (= Zelllebensfähigkeit) wurde daraufhin mittels biochemischer Assays bestimmt. Eine signifikante Reduktion der Zellviabilität würde auf eine potenzielle zytotoxische Wirkung hinweisen. Unsere Pipetten haben diesen Test erfolgreich bestanden und zeigen keine zytotoxischen Eigenschaften.

Die chemische Materialcharakterisierung erfolgt in der Regel mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Gaschromatographie (GC) in Verbindung mit einem Massenspektrometer, um organische auslaug- und extrahierbare Stoffe zu identifizieren. Diese Analysen ermöglichen ein präzises und empfindliches Screening auf Lösungsmittel, Monomere, Additive, Kontaminationen, Phthalate und Produktionshilfsmittel. Besonderes Augenmerk wurde auf die Auswahl der Extraktionsmedien und erhöhten Extraktionsbedingungen gelegt, um eine maximale biologische Sicherheit zu gewährleisten. Die Extraktion potenziell enthaltener Substanzen erfolgt mit Medien unterschiedlicher Polarität. Anschließend werden die extrahierten Substanzen mittels HPLC- und/oder GC-MS bestimmt, charakterisiert und toxikologisch bewertet.

Diese Untersuchungen sind essenziell, um sicherzustellen, dass unsere Pipetten keine toxischen, allergenen oder reizenden Wirkungen verursachen. Besonders bei Dosierpipetten, die für die orale Verabreichung von Arzneimitteln verwendet werden, ist eine umfassende biologische Sicherheitsbewertung unerlässlich. Die Dosierpipetten von elmplastic wurden nach den Anforderungen der ISO 10993 geprüft und erfüllen alle notwendigen Kriterien für die Biokompatibilität. Unsere Produkte sind sicher in der Anwendung und gewährleisten die hohe Qualität, die in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie gefordert wird. Damit bieten wir unseren Kunden die Gewissheit, dass unsere Pipetten den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen.